Qualität & Compliance
Im Plasma-Umfeld zählt jede Anforderung
Unsere Lösungen entstehen nach GMP/GxP-Maßstäben und durchlaufen eine dokumentierte Computer-System-Validierung.
Unser Qualitätsmanagement ist nach ISO 9001 zertifiziert. Konsequenter Datenschutz und klare Richtlinien – bis hin zu einem verantwortungsvollen KI-Einsatz, der sich an den Vorgaben des EU AI Act orientiert – sind für uns selbstverständlich.
Wir bauen derzeit ein Informationssicherheits-Managementsystem nach ISO 27001 auf. Bis zur Zertifizierung arbeiten wir bereits nach den zugrunde liegenden Prinzipien – Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der uns anvertrauten Daten.
Compliance ist bei uns kein nachgelagerter Schritt, sondern Teil der Entwicklung: dokumentiert, nachvollziehbar und prüfbar.
Verlässlichkeit
Worauf Sie sich verlassen können
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GMP / GxP
Entwicklung nach den Maßstäben des regulierten Umfelds.
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Computer-System-Validierung (CSV)
Dokumentierte Validierung der Computer-Systeme.
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Qualitätsmanagement (ISO 9001)
Nach ISO 9001 zertifiziert – saubere Prozesse und nachvollziehbare Dokumentation.
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Datenschutz & KI
DSGVO-konform, mit klaren Richtlinien zum KI-Einsatz.
Kontakt
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